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針對原發卵巢癌一線治療藥物Oregovomab完成全球III期臨床試驗 首次病人用藥(First Dosed Patient)
編輯時間:2020/11/10


2020119日韓國上市公司OncoQuest Pharmaceuticals, Inc. (078590.KQ)的子公司OncoQuest Pharma USA, Inc.宣布:在美國的臨床試驗中心已經完成了針對原發性卵巢癌免疫治療實驗藥物Oregovomab的首次病人用藥。這項全球III期關鍵試驗預計預計將招募來自17個國家/地區的140個臨床站點,包括中國和臺灣的602名患者。


我們很高興啟動了全球III期臨床試驗;非常感謝幫助我們實現這一里程碑的所有人,OncoQuest Pharmaceuticals,Inc.董事長Madi Madialakan博士說道。


這項全球III期臨床試驗名為FLORA-5/GOG-3035,是一項雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究,適應癥為接受了最佳手術切除(optimal debulking surgical resection)的新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者。 該項臨床研究旨在輔助化療(adjuvant) 和新輔助化療(neoadjuvant) 兩個臨床方案(cohort)中, 比較Oregovomab與安慰劑,結合標準六周期化療方案(SOC:紫杉醇-卡鉑)的安全性和有效性。整個治療過程,患者在接受標準化療的特定周期,接受4Oregovomab 注射,且每次注射只有2 mg Oregovomab。本試驗的輔助治療組和新輔助治療組的主要和次要終點分別是無進展生存期和總生存期。


FLORA-5臨床試驗與婦科腫瘤組織(GOG: Gynecologic Oncology Group)基金會和IQVIA(臨床CRO公司)進行合作,在全球進行臨床試驗。大中華區的臨床試驗由深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司(OncoVent Inc.)負責開展實施. 深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司擁有Oregovomab的大中華區市場權益。昂瑞非常高興與OncoQuest Pharmaceuticals簽訂臨床試驗合作協議,并參與這項基于全新腫瘤免疫治療機理的全球III期臨床試驗。 OncoVent CEO史躍年博士說道。


關于該項臨床試驗的信息可以在www.clintrials.gov查詢,登記號:NCT04498117。


關于 Oregovomab

Oregovomab是一個針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG單克隆抗體。通過在體內與CA125結合而使抗原CA125作為免疫靶點更具免疫原性或新抗原樣性(neoantigen);通過DC的抗原遞呈,可以激活抗原特異性T細胞。在最近完成的97例患者的隨機IIB期臨床試驗中觀察到,使用Oregovomab進行免疫治療,能夠與標準化療(SOC)紫杉醇和卡鉑的免疫調節特性相互作用,產生協同臨床效益。在這項IIB期臨床試驗中,使用Oregovomab治療方法對無進展生存率和總生存率均展示了具有高度臨床意義的結果,這有利于將oregovomab添加到以紫杉醇和卡鉑的SOC化療方案中。與安慰劑相比,進展(Progression)和死亡的風險降低了50%以上,而且安全性數據表明,Oregovomab并沒有增加化療方案的毒性。同時,在針對oregovomab對治療卵巢癌的免疫學研究發現,病人的治療指標與激活體內CA125抗原特異性T細胞正相關。臨床和免疫轉化的結果分別發表在Gynecology Oncology 2020 156:523-529) Cancer Immunology and Immunotherapy 2020 69: 383-397。


關于深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司(OncoVent Inc.

深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司(OncoVent)是一家處于臨床階段的生物制藥公司。OncoVent與它的合作者OncoQuest Pharmaceuticals,Inc.專注于在全球開發癌癥免疫治療藥物,特別是新一代的腫瘤治療性疫苗。昂瑞的技術平臺包括針對腫瘤特異抗原的單克隆抗體,如針對CA125、MUC1、PSAHER2/neu IgG IgE 單克隆抗體。


公司的主要產品是Oregovomab, OncoQuest Pharmaceuticals,Inc.授權,在大中華區擁有獨家商業權,已完成晚期原發卵巢癌Phase II frontline 國際多中心隨機對照臨床實驗。目前已經在全球開展針對原發卵巢癌一線治療的III期研究。Oregovomab也在復發(relapsed recurrent)卵巢癌開展多個II期臨床試驗,包括與PD-1抑制劑Opdivo的聯合治療。


OncoVent的另一個處于臨床階段的BrevaRex單抗是用于治療表達MUC1的腫瘤抗原的惡性腫瘤研新型免疫治療的藥物。在已經完成的FDA I期臨床實驗中,BrevaRex在表達MUC1的晚期惡性腫瘤的病人中顯示了很好的耐受性,并顯示可以激活針對MUC1T細胞。BrevaRex針對胰腺癌的免疫治療臨床實驗Ib/II期臨床試驗計劃于2021年在美國(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)和中國同時開展。公司的下一代產品是來自加州大學洛杉磯分校(UCLA),斯坦福大學(Stanford)Advanced Immune Therapeutics, Inc授權的抗原特異性單克隆IgE抗體,目前處于臨床前開發階段。想要了解更多信息,歡迎關注昂瑞生物微信公眾號:OncoVent。