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原發卵巢癌一線治療新藥Oregovomab全球多中心IIb期臨床試驗結果發表
編輯時間:2020/01/12

近日, Oncoquest 和深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司產品線的腫瘤免疫治療抗體藥物oregovomab在原發卵巢癌的一線治療全球多中心IIb期臨床試驗終期結果和在胰腺癌I/II期臨床結果分別在三篇國際性雜志上發表。

原發卵巢癌的一線治療抗體藥物Oregovomab全球多中心II期臨床試驗兩篇文章:


胰腺癌治療抗體藥物Oregovomab I/II期臨床研究一篇文章:

研究發現1

原發卵巢癌的一線治療抗體藥物Oregovomab全球多中心II期臨床試驗是針對晚期卵巢癌的試驗,試驗對照組(50人·)為標準化療方案(SOC),試驗組(47人)為標準化療方案+oregovomab(每針2mg,一共打四針)。 臨床終點是PFS,OS和病人免疫應答(Translational)的數值。

Brewer等人發表的這篇文章,發現試驗組(SOC+oregovomab)PFS值(41.8M)約是比對照組(SOC)PFS值(12.2M)的3.4倍,對照組的OS中位值為43.2個月,而試驗組,在42個月的Top Line s數據公布時,尚未達到到OS中位數值。見圖1。

1 試驗組與對照組PFSOS數據對比

Battaglia等人將意大利所有臨床試驗中心的數據進行了分析,計算了OSRFS的占比情況。我們同樣發現試驗組的OSRFS數據遠高于對照組。見圖2。

2 意大利臨床試驗中心試驗組和對照組OSRFS對比

同時,Battaglia等人還進行了oregovomab對治療腫瘤的免疫學研究。該項研究一共做了27例患者,研究發現,病人的治療指標與激活體內T細胞正相關,試驗組(9/11)比對照組(4/15)有更多病人激活體內T細胞。臨床的重大意義在于腫瘤組織中T細胞的激活和數量。見圖3。

3 試驗組與對照組中與CA125有關的淋巴細胞檢測

總結1

我們的卵巢癌一線治療藥物,也是第一個具有腫瘤治療性疫苗的抗體Oregovomab,目前是在全球卵巢癌治療領域,具有最好的病人治療指標,包括OS數據(見表1、表2)。同時能夠激活腫瘤組織中的T細胞。20199月完成與FDAEOP2會議,將在II期的基礎上開展全球原發卵巢癌一線全球多中心III期臨床試驗。


1 試驗組和對照組PFS、OS數據對比

Top Line Date 42個月)

病人分組

Median PFS

TTP

(Time to Progression)

Median OS

OS

死亡人數

SOC

(Carboplatin+Paclitaxel)

12.2 M

13.6 M

43.2 M

22

SOC + Oregovomab

41.8 M

43.1 M

Not reached

10


2 Oregovomab與競爭藥品的對比

Avastin

(Roach)

Veliparib

(AbbVie)

Oregovomab

(OncoQuest/OncoVent)

l  連續給藥22個周期

l  15mg/kg

l  PARP抑制劑

l  2mg/dose 與化療同時給藥

l  整個療程:4針,共8mg

l  與化療同時結束:治療性疫苗

l  Avastin+化療(SOC:化療

l  PFS:12M e 18 M

l  No change on OS 沒有生存受益

l  PFS: 17M e24M

l  亞組HRD(+) PFS: 21Me32M

l  亞組BRCA(+) PFS: 22M e 35M

l  Oregovomab+化療:化療

l  PFS: 12.2 M e 41.8M

l  Oregovomab+化療(有生存優勢OS

l  副作用(包括腸穿孔和惡性高血壓)

l  不會被推薦為原發卵巢癌的SOC

l  惡心、嘔吐

l  造血系統副作用、貧血

l  與一線化療相似,沒有額外增加額外副作用

l  有可能成為新的SOC


20199月完成與FDAEOP2會議

II期的基礎上開展全球原發卵巢癌一線III期臨床試驗,希望最終的結果能夠證明Oregovomab是安全可靠的,可以盡早上市。


研究發現2

Chi Lin等人研究了Oregovomab在胰腺癌患者中的I/II期臨床研究試驗。由于在臨床試驗過程中,胰腺癌新的標準治療方案(SOC)發生了改變(原來SOCGemcitabine/Leucovorin/Fluorouracil;現在新SOCFOLFIRINOX&GEM/abraxane),該臨床試驗提前結束。

該臨床試驗中入組了11個患者,其中5個患者完成了全部7個周期的CIT治療(SOC+Oregovomab),在這5個完成全部試驗的患者中,有2個患者出現了腫瘤特異免疫反應(CA125-specific CD8 T cells)。所有患者的中位生存期為13個月(見表3)。


3 胰腺癌患者OS數據

OS

Total Patients

OS

Patients with 7 Cycle CIT

(Chemoimmuno-Therapy)

OS

Patients 7 Cycle CIT

OS

Two Patients

7 Cycle CIT

CA-125-Specific CT8

13 M

21 M

10 M

l  30M

l  31M


總結2

由于胰腺癌非常緊密的細胞間質結果,免疫細胞很難進去,需要與手術、化療、放療聯合用藥;但是出現2名患者產生了抗原特異的T細胞免疫應答,根據我們卵巢癌的經驗,有免疫應答,應該有一定的臨床療效。

除此之外,需要說明的是臨床試驗中使用的SOC方案已經基本不用了,患者也不是隨機的,OS數據好的患者也是接受手術的病人,還需進行更深層次的研究獲得可靠的證據。

綜上所述,這三篇文章很好的證明了Oregovomab對治療實體瘤患者具有一定的療效,希望最終的結果能夠證明Oregovomab是安全可靠的,盡早上市造福群眾。