中文
公司簡介/公司要聞
返回 >>
深圳昂瑞醫藥一線治療性疫苗Oregovomab國際多中心IIb期臨床試驗數據在中國醫藥創新與投資大會上首發
編輯時間:2019/09/23



2019年9月21-23日第四屆中國醫藥創新與投資大會在美麗的蘇州金雞湖國際會議中心成功舉辦,應大會組委會的邀請,深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司共同創始人、總經理史躍年博士出席大會并在大會首日作了主旨報告。首次向參會的同行企業代表、投資界人士及媒體記者們公開發布了OncoQuest和OncoVent(深圳昂瑞生物醫藥)核心產品一線治療性疫苗Oregovomab在國際多中心IIb期臨床試驗突破性進展。


“原發卵巢癌一線治療疫苗Oregovomab的全球多中心IIb臨床試驗Top Line數據非常積極:對比對照組化療SOC治療方案,在36個月的臨床終點,試驗組(SOC+Oregovomab)的PFS達到41.8個月,幾乎是對照組(PFS 12.2個月)的3.5倍,這是目前原發卵巢癌First Line 一線治療的最好的臨床療效。我們將在明年啟動全球的III期臨床試驗,爭取早日讓該藥品上市,造福大眾?!監ncoVent 共同創始人/總經理史躍年博士說到。


1.    試驗設計


整個IIb臨床設計試驗組(SOC+Oregovomab)和對照組(SOC,卵巢癌標準化療方案),分別入組50名患者(入組標準:III/IV患者,腫瘤部分切除,血液中CA125水平>50U/ml),臨床觀察36個月,觀察PFS和OS。

分別在化療的第1、3、5個療程與化療同時給Oregobomab抗體藥,每次給藥2mg/患者,最后一個療程結束后再給藥一次,總共8mg/病人,然后觀察36個月,在此期間不再給藥。

2.    試驗結果


臨床結果顯示:無與試驗藥物相關的嚴重不良反應,試驗組PFS 41.8個月,是對照組(12.2個月)近3.5倍。Oregovomab療效非常顯著。

3.    與目前卵巢癌治療藥物的對比



4.    下步工作


目前已經完成 FDA EOP2 會議,III期Pivotal 臨床方案已經確定。IQVIA將擔任全球 Clinical CRO,在全球18個國家或地區開展III期臨床試驗,其中亞洲有四個國家或地區(中國,中國臺灣,韓國,新加坡),整個臨床過程實行競爭性入組。Gynecologic Oncology Group Foundation (GOG)將負責臨床方案的設計、監督和協調工作。III期臨床試驗預計明年開始啟動。


關于Oregovomab

Oregovomab是一種高親和力的單克隆抗體(Mab B43.13),可與腫瘤相關抗原CA125(MUC16)結合并啟動針對該糖蛋白的級聯免疫反應。CA125在卵巢癌上皮細胞表面表達,并可脫落進入血液循環。


關于深圳昂瑞

深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司(OncoVent)是一家處于臨床階段的生物制藥公司。OncoVent與它的合作者OncoQuest專注于在全球開發癌癥免疫治療藥物,特別是新一代的腫瘤治療性疫苗。昂瑞的技術平臺包括針對腫瘤特異抗原的單克隆抗體,如針對CA125、MUC1、PSA和HER2/neu 的IgG 和 IgE 單克隆抗體。

公司最前沿的產品是Oregovomab, 由OncoQuest授權,在大中華區擁有獨家商業權,已完成晚期原發卵巢癌Phase II Frist Line 一線治療的國際多中心隨機對照臨床實驗。即將開展針對原發卵巢癌一線治療的III期研究。Oregovomab目前也在復發(relapsed recurrent)卵巢癌的多階段2期臨床試驗中進行研究,包括與PD-1抑制劑Opdivo的聯合治療。

OncoVent的另一個處于臨床階段的BrevaRex單抗是用于治療表達MUC1的腫瘤抗原的惡性腫瘤新型免疫治療的藥物。在已經完成的FDA I期臨床實驗中,BrevaRex在表達MUC1的晚期惡性腫瘤的病人中顯示了很好的耐受性,并顯示可以激活針對MUC1的T細胞。BrevaRex針對胰腺癌的免疫治療臨床實驗IB/II期臨床試驗計劃于2019年在美國(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)和中國同時開展。公司的下一代產品是來自加州大學洛杉磯分校(UCLA),斯坦福大學(Stanford)和Advanced Immune Therapeutics, Inc授權的抗原特異性單克隆IgE抗體,目前處于臨床前開發階段。想要了解更多信息,請關注昂瑞微信公眾號:OncoVent。